miércoles, 27 de noviembre de 2019

Malas regulaciones de los dispositivos médicos - Samantha Jackeline Rivera Calderón A01226170


En los últimos años la industria de las tecnologías médicas ha crecido sustancialmente, hasta el punto en que todos los días en los hospitales se utilizan cientos de dispositivos médicos, ya sea para diagnóstico o tratamiento de los pacientes. Hoy en día son vitales para la sociedad, cuando un equipo falla se pone en riesgo la vida de las personas que los utilizan y los manejan es por esto que los equipos médicos son de los productos con las mayores regulaciones para salir al mercado y para su mantenimiento dentro de los hospitales. El enfoque de este escrito tiene la finalidad de demostrar que las regulaciones realizadas con los más altos estándares de calidad, la correcta información de los médicos hacia los pacientes, así como un reforzamiento ético a las autoridades en dispositivos médicos son necesarios para que se mantenga intacta la dignidad humana.
Los dispositivos médicos están todos los días en contacto con personas, ya sea médicos, pacientes o ingenieros, cuando las regulaciones son inapropiadas e insuficientes se atenta contra la dignidad humana, ya que se busca gastar menos tiempo y recursos en las validaciones adecuadas para el dispositivo, y generar rápidamente una ganancia, sin tomar en cuenta la salud de las personas.
Cuando existen conflictos de interés y por lo tanto médicos u hospitales utilizan un dispositivo sin saber si es completamente seguro o si se aprobó con las regulaciones pertinentes y no se les comunica a los pacientes y se les incita a usarlos no existe un diálogo adecuado y por lo tanto se les priva a las personas de su autonomía, de poder tomar la decisión por sí mismos si quieren ser tratados o no conociendo los riesgos que eso implique, además se rompe el compromiso de las autoridades médicas con la sociedad al no cumplir con sus deberes y responsabilidades profesionales, de siempre procurar el bienestar de las personas.

Dispositivo médico; regulaciones; dignidad; compromiso social; autonomía, diálogo.

Las nuevas tecnologías se desarrollan con el fin de cubrir las necesidades actuales y generar un beneficio a la salud, toda empresa que diseñe y fabrique dispositivos debe tener un sólido sistema que asegure la calidad de productos y servicios, que estos estén libres de defectos y que cumplan conscientemente las especificaciones planteadas por la empresas y normas regulatorias (Acevedo, 2015).
 El problema ético se encuentra cuando un equipo o dispositivo se diseña y fabrica sin seguir lo anteriormente dicho y llega a ser utilizado, sin que se asegure su calidad o este libre de defectos y no se cumplan sus normas regulatorias y por lo tanto puede llegar a afectar de manera permanente la salud de las personas.
Para que un dispositivo médico de “alto” riesgo pueda entrar al mercado debe de pasar una serie de pruebas y regulaciones extensivas para asegurar su correcto funcionamiento, en Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) es la máxima autoridad de regulación, ésta debe de realizar un proceso PMA (Premarket Aproval) el cual requiere de mucho tiempo (1 año) y dinero ya que idealmente se debe validar científicamente y con pruebas clínicas que el dispositivo es seguro y efectivo (Hines, 2010).
Existe otro tipo de regulación para dispositivos con “menor” riesgo,  la notificación premercado o 510k, dura menos de 2 meses,  se basa en que nuevos dispositivos entren al mercado sin necesidad de hacer pruebas clínicas o inspecciones de manufactura para demostrar la seguridad del producto, se prueba que el nuevo dispositivo sea “equivalente” a uno ya existente en el mercado “predicado”, esta equivalencia se genera a partir del uso intencionado y sus características tecnológicas, una vez que el dispositivo apruebe la 510k puede servir de predicado para otro producto lo que conlleva a que muchos dispositivos sean distribuidos sin ser completamente revisados por las autoridades correspondientes (Hines, 2010).
Cuando se observan las cifras,  32% de los procesos para regulación de un dispositivo entran por 510k y solo el 1% por PMA  y que el 67% restante ni siquiera requiere de un proceso regulatorio por su “falta de riesgos” (Challoner, 2011), es cuando se puede notar que las empresas prefieren aprobar sus productos con los menores criterios, tiempo, recursos y dinero invertido sin importar lo que esto pueda significar para los usuarios finales y su salud, así como que hay la permisividad por parte de los organismos reguladores a que se realicen menos procedimientos para que un dispositivo entre al mercado.
El comportamiento poco ético en las regulaciones de los dispositivos existe también en las investigaciones y pruebas clínicas que se realizan para la aprobación de un dispositivo, ya que algunas son financiadas por las mismas compañías que venden el producto, por lo tanto, se ven envueltas en conflictos de interés, la compañía siempre busca obtener un resultado positivo de la prueba para poder obtener un beneficio económico (Pinto, 2014).
También ocurren casos de “regalos” como viajes, entradas a congresos, ediciones de libros por parte de las compañías hacía los investigadores a cargo de las pruebas (Pinto, 2014). Por lo tanto, no se sabe si los resultados de las pruebas se basaron completamente en la verdadera situación del dispositivo.
Avanzando en la línea de actores, existen también conflicto de interés cuando los médicos y los hospitales reciben “incentivos” por parte de las empresas, y los médicos utilizan y/o recomiendan el uso de esos dispositivos sin saber en realidad si fueron la mejor opción o la más segura para los pacientes, lo que puede llevar a que la persona salga lastimada por su interacción con un dispositivo defectuoso (Matijasevic, 2013).
Por último existe el tema de la desinformación de la población cuando se busca que esté en contacto con un dispositivo, se han realizaron cientos de entrevistas alrededor del mundo donde los pacientes han confirmado que nadie les advirtió sobre los riesgos que conllevaba implantarse los dispositivos, por lo que no existió un diálogo con la persona al momento de plantearle el uso del equipo, además de que en México existe desinformación por parte del organismo regulador que es la Cofepris ya que este no comparte los datos de incidentes adversos con el público por lo tanto se generan muchos casos en que un dispositivo que ya fue retirado del mercado por ser dañino en otro país aquí se sigue utilizando (ICIJ, 2018).
Los actores que participan en estas problemáticas son las empresas que desarrollan y venden los dispositivos médicos, éstas buscan que se apruebe su producto y salga al mercado; las instituciones de la salud (hospitales) que son los principales acreedores de los dispositivos médicos; los médicos y enfermeras que son los que utilizan los dispositivos en los pacientes;  los centros de investigación donde se llevan a cabo las revisiones y pruebas de los dispositivos para asegurar su correcto funcionamiento;  los investigadores, quienes se encargan de realizar las pruebas clínicas;  los organismos reguladores, encargados de aprobar o no los dispositivos médicos y los pacientes que son los que terminan siendo perjudicados por un fallo en los equipos (Delgado, 2010).

Tomando en cuenta las problemáticas ya expuestas, cuando deliberadamente se incumplen las regulaciones que hacen un producto de calidad y seguro, disminuyendo el nivel regulatorio por el que un dispositivo entra al mercado (solo el 1% realiza la más alta regulación), el que solo tenga que parecerse a otro en cuanto funciones para que no se tengan que realizar las pruebas correspondientes (510k)  y por lo tanto se les pida menos evidencias de su uso o que no se les pida pruebas regulatorias en lo absuluto (Hines, 2010), se daña el principio de dignidad humana, tanto por parte de las empresas como por parte de los organismos regulatorios.  Kant define la dignidad como “un valor intrínseco” que hace a los humanos valiosos “sobre cualquier precio” (Rachels, 2006, p.204) y que por lo tanto siempre debemos de tratar a las personas “como un fin al mismo tiempo y nunca solamente como un medio” (Rachels, 2006, p.205).
Kant tiene razón en decir que los humanos debemos ser respetados por el hecho de ser humanos, al fin de cuentas todos somos humanos, todos somos personas, ya que sin este principio no nos importaría dañarnos entre nosotros mismos, no nos importaría usarnos para que cada quien pudiera obtener lo que quisiéramos y por lo tanto la vida sería un caos, que es lo que ocurre en este problema es que la mayoría de los dispositivos (67%) ni siquiera necesitan de un estándar regulatorio para que pueda salir a la venta (Challoner, 2011), cuando esto ocurre no se toma en cuenta a la persona ni su salud, no les importa ni a las empresas ni a los organismos reguladores lo que un dispositivo menos regulado podrá afectar a la salud de las personas, en primer lugar podría tener algún desperfecto que no se pudo localizar en sus “pruebas” y esto podría llevar a daños colaterales o en segundo lugar porque la personas necesitaba de este dispositivo para tratar algún problema de salud y tal vez no es lo suficientemente efectivo porque no se reguló correctamente. Por lo tanto, las empresas y los organismos reguladores lo que buscan es utilizar menos tiempo y recursos en su regulación y obtener una mayor ganancia. Así se ve a la persona como un medio para el fin que es ganar dinero sin importar su salud.
También se ve como mero beneficio económico a la persona que utiliza un dispositivo médico cuando, como se dijo con anterioridad existen conflictos de interés, ya sea por parte de los investigadores y centros de pruebas clínicas hacía las empresas que los patrocinan y que por lo tanto es más conveniente obtener un resultado positivo sin importar realmente la seguridad del dispositivo (Pinto, 2014), como con los médicos que reciben incentivos y por esto recomiendan el uso de dispositivos sin estar ellos mismos seguros de su funcionamiento (Matijasevic, 2013). Entonces los médicos y los investigadores actúan sin tomar en cuenta la dignidad humana, y ven al usuario final como un medio para su fin que es el beneficio en su carrera y en su dinero.
En este caso también estoy de acuerdo con Kant en que privar a las personas de su dignidad es completamente falto de ética porque los profesionales de la salud deben de velar por la salud humana y si siempre pudieran actuar despreciando la dignidad de los demás nunca más podríamos ir con la confianza necesaria con un médico y la salud en general de la población disminuiría ya que no hay manera de que se compense de manera justa a los que se vieron afectados, no hay manera de que no le hubiera ocurrido lo que les paso o que se les regrese la salud que se perdió por su culpa.   
Retomando un poco lo que se dijo sobre los incentivos a médicos, si existe una relación médico-industria que afecta la relación médico-paciente, esto es que una compañía de dispositivos pague un incentivo a un doctor para que utilice y promocione sus dispositivos y el doctor lo hace (Matijasevic, 2013) se incumple lo estipulado por Hobbes en cuanto al contrato social, “Para que exista una sociedad estable y cooperativa, con división de trabajos se necesitan 2 garantías: que las personas no se dañen entre sí y que todos respeten los acuerdos” (Rachels, 2006, p.222), en este caso no se respeta ninguna de las dos garantías.
Cuando los pacientes van al hospital confían plenamente en que el doctor va a buscar su salud y no su beneficio monetario porque en la sociedad en la que vivimos los doctores y los hospitales o instituciones de salud, son los que se encargan de mantener y procurar el bienestar de las personas, si tienen un beneficio económico pero lo primordial es ayudar a mejor y recuperar la salud, así está estipulado en las profesiones de la sociedad, entonces cuando en un hospital existe ese conflicto de interés entre un médico o un hospital y una empresa se rompe el compromiso y la responsabilidad que tienen los profesionales de la salud hacía la sociedad.
 Tomando esto en cuenta, desde mi perspectiva lo que dice Hobbes es cierto, cuando no existen estas dos garantías recurrimos a un estado de caos porque debemos de empezar a “cuidarnos” de los demás como en el estado de naturaleza porque no sabríamos las verdaderas intenciones de las autoridades en salud los cuales no cumplirían con sus derechos y obligaciones con respecto de los afectados que serían los pacientes por lo tanto no estaríamos seguros al estar con ellos y dejarles nuestra vida en sus manos.
Considerando el tema de la desinformación ya sea por parte de un médico, hospital u organismo regulatorio (ICIJ, 2018).  Los médicos al no reportar a los usuarios finales la información completa y correcta sobre los posibles daños que se pueden presentar, o al no tener esa información ya que existe algún conflicto de interés y por lo tanto solo se busca que la persona utilice el dispositivo, a costa de su verdadero funcionamiento y en el caso de la autoridad regulatoria, cuando no se le da a la población información relevante y actual a cerca del status de los dispositivos médicos que se utilizan actualmente en el país no existe un principio dilógico y por lo tanto no hay autonomía para las personas.
 Según Kant la autonomía es cuando se respeta la racionalidad  y se considera a las personas “capaces de tomar sus propias decisiones, establecer sus propias metas y guiar su conducta por la razón, ser responsables por sí mismos” (Rachels, 2006, p.206), y al no tener un diálogo (Cortina, 1996, p.8) con los pacientes y dar información incorrecta u ocultar información de manera intencionada, las personas se ven incapaces de tomar una decisión por sí mismos, tampoco pueden responsabilizarse de sus decisiones, si no que los demás actores de esta problemática tomaron las decisiones por ellos, asumieron sus propios compromisos y de manera injusta dejaron la responsabilidad de lidiar con las consecuencias del daño a su salud a los pacientes, así que se les priva de su autonomía, ya que los pacientes no pudieron aceptar las consecuencias y posibles efectos secundarios, y no tuvieron la misma información relevante que los médicos u organismos acerca del funcionamiento de los dispositivos que se usan en ellos.
En cuento a este tema también estoy en acuerdo con Kant ya que para que una persona pueda ser responsable y actuar de la manera en cada quien convenga mejor, es necesario tener todo la información necesaria y real, solo así podemos tomar una decisión realmente racional y realmente nuestra y solo así las consecuencias de nuestras acciones serán realmente nuestra responsabilidad.

Los dispositivos son necesarios para mantener la vida que llevamos pero ahora se toma más como un gran negocio que como una ayuda médica, por lo tanto para que los dispositivos cumplan con su misión de diagnóstico y tratamiento es necesario un cambio en el enfoque que tienen todos los actores dentro de las regulaciones de los equipos médicos, es necesario que los organismos reguladores tomen la salud de las personas como el fin máximo y no solo como el medio para poder ganar dinero, entonces cada dispositivo debería ser aceptado para distribución solo si se le realiza las pruebas más detalladas y que estas pruebas estén a cargo de laboratorios e investigadores con altos estándares éticos, o que se refuerce su ética en base a algún tipo de programa, para que no puedan existir conflictos de interés con las empresas.
Es necesario que las revisiones sean pre y post mercado para que se le pueda dar seguimiento a la vida de los dispositivos, saber si fallaron y si es necesario quitarlos del mercado, y que todo lo que ocurra durante su aprobación y posterior venta al público se encuentre disponible para todos los ciudadanos, que se dialogue con los pacientes acerca de los posibles efectos y que se haga con información verídica e importante, que si los doctores y hospitales utilizan esa dispositivo sea porque es el que en verdad se necesita, solo así los pacientes puedan ejercer libremente su autonomía, y solo así pueden tomar decisiones informadas y hacerse responsables por sí mismos.
Es necesario que todas las autoridades de salud estén consientes que su estatus en la sociedad y por lo tanto su responsabilidad como profesionistas es procurar el bienestar de la población, para evitar lo más posible los conflictos de interés puesto que esto daña el compromiso de los médicos y hospitales con la sociedad y genera que poco a poco se pierda la confianza con las autoridades de salud, por lo tanto es necesario un reforzamiento ético para éstas, para que se puedan recuperar los deberes que se tienen ante la sociedad.
Es necesario que las empresas de esta industria creciente y redituable se apeguen a los estándares, regulaciones, revisiones, comprobaciones científicas y clínicas que permitan a sus dispositivos ser completamente seguros y con la mejor calidad posible ya que estos son productos que ponen en riesgo la vida de las personas y son utilizados en todo el mundo en grandes cantidades. Es necesario que siempre exista diálogo continuo e informativo con los pacientes para proteger su dignidad humana y su autonomía, porque es lo que las personas necesitan para vivir de una manera racional, libre y ética, es necesario que siempre se busque que las personas sean el fin último y que las regulaciones sean el medio para tener un producto de calidad y que sirva para lo que fue diseñado.
En todos los países debe de existir una base de datos a la cual las personas puedan ingresar para verificar que el dispositivo con el cual va a ser tratado este fuera de peligro y que no haya sido descontinuado o que presente fallas, se debe de exigir al gobierno y a los organismos reguladores transparencia con toda la información relacionada a esta industria, para que se les permita a las personas tomar decisiones informadas, para que cumplan así con su compromiso con la sociedad ya que no solo es una fuente económica si no que debería de ayudar a la recuperación, tratamiento y diagnóstico de las personas, tomando en cuenta la salud de la persona como fin máximo y lo demás como un medio.
Los dispositivos médicos son parte de nuestro día a día, todos los hospitales los tienen y son necesarios para continuar con el estilo de vida que llevamos, la población cada vez vive más y hay que superar problemas de la salud que solo con el uso de medicamentos no son posibles de resolver, ya sea para realizar alguna operación, encontrar la causa de la enfermedad o para ayudar a la persona a vivir una vida plena, los dispositivos médicos son parte importante de nuestra vida y de nuestra rutina, sobre todo si se es ingeniero biomédico en México donde una de las mayores áreas de trabajo se enfoca en la ingeniería clínica, que es el servicio y gestión de los equipos médicos dentro de un hospital, por lo tanto buscar siempre que un equipo sea lo más seguro posible, que cumpla con su función y que ayude a restablecer la integridad de las personas en lugar de herirlas es fundamental para la vida ética en nuestra sociedad.
Si los dispositivos estuvieran regulados siempre con las pruebas y estándares necesarios para garantizar su correcto funcionamiento, la información del dispositivo fuera completamente transparente y lo principal para las compañías y organismos reguladores fuera mantener la salud de las personas,  se cumpliría con el respeto a la dignidad humana, el valor intrínseco que tenemos los seres humanos por ser humanos, porque así se vería la salud de la persona como el fin principal y los dispositivos fabricados e implementados se verían como el medio para obtener la salud de las pacientes, también se cumpliría de esta manera con el contrato social ya que las personas acudirían a los hospital confiando plenamente en que serán atendidos buscando siempre su recuperación y que los hospitales, doctores, compañías y organismos reguladores estarían cumpliendo su rol en la sociedad, comprometidos con dar un servicio de calidad y que cumple con el propósito que fue creado y se respetaría la autonomía de las personas ya que al ser la información completamente verdad y estar disponible podrían tomar decisiones basadas en hechos en vez de que alguien más eligiera por ellos.

Referencias
Referencias básicas:
*Acevedo, J. Saldarriaga, N. & Garcíao, J. (2015). PROTOCOLOS PARA VALIDACIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA. Revista Ingeniería Biomédica, 9(18), 145-151. Recuperado el 20 de octubre de 2019 de http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1909-97622015000200018&lng=en&tlng=es.
*Cortina, A. (1996). Ética. La vida moral y la reflexión ética. Santillana: Madrid.
*Delgado, L. (2010). Evaluación de la calidad de la atención en salud, un primer paso para la Reforma del Sistema. Salud Uninorte, 26(1). ISSN: 0120-5552. Recuperado el 20 de octubre de 2019 de https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=81715089014
*Hines, J. Lurie, J. Yu, E. & Wolfe, S. (2010) Left to Their Own Devices: Breakdowns in United States Medical Device Premarket Review. PLOS Medicine. Recuperado el 17 de septiembre de 2019 de https://journals.plos.org/plosmedicine/article/file?id=10.1371/journal.pmed.1000280&type=printable
*Matijasevic, E. (2013). “A caballo regalado” versus “Desconfío de los Griegos”. Acta Médica Colombiana, 38(2). ISSN: 0120-2448. Recuperado el 20 de octubre de 2019 de https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=163128380001
*Pinto, N. (2014). Conflicto de interés en investigación biomédica. Persona y Bioética, 18(2). ISSN: 0123-3122. Recuperado el 20 de octubre de 2019 de https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=83232594006
*Rachels, J. (2006). Introducción a la filosofía moral. México: Fondo de cultura económica.

Referencias complementarias:
*Challoner.D. (2011). Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 5010k Clearance Process at 35 Years. Institute of Medicine of the national academies. Recuperado el 17 de septiembre de 2019 de http://216.230.117.100/hmd/~/media/Files/Report%20Files/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years/Testimony-Challoner.pdf
*Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, ICIJ. (2018). Cuando los implantes médicos dañan y a veces matan. Proceso. Recuperado de https://www.proceso.com.mx/561088/cuando-los-implantes-medicos-danan-y-a-veces-matan

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