En los
últimos años la industria de las tecnologías médicas ha crecido sustancialmente,
hasta el punto en que todos los días en los hospitales se utilizan cientos de
dispositivos médicos, ya sea para diagnóstico o tratamiento de los pacientes. Hoy
en día son vitales para la sociedad, cuando un equipo falla se pone en riesgo
la vida de las personas que los utilizan y los manejan es por esto que los
equipos médicos son de los productos con las mayores regulaciones para salir al
mercado y para su mantenimiento dentro de los hospitales. El enfoque de este
escrito tiene la finalidad de demostrar que las regulaciones realizadas con los
más altos estándares de calidad, la correcta información de los médicos hacia los
pacientes, así como un reforzamiento ético a las autoridades en dispositivos
médicos son necesarios para que se mantenga intacta la dignidad humana.
Los
dispositivos médicos están todos los días en contacto con personas, ya sea
médicos, pacientes o ingenieros, cuando las regulaciones son inapropiadas e
insuficientes se atenta contra la dignidad humana, ya que se busca gastar menos
tiempo y recursos en las validaciones adecuadas para el dispositivo, y generar rápidamente una ganancia, sin tomar en cuenta la salud de las personas.
Cuando
existen conflictos de interés y por lo tanto médicos u hospitales utilizan un
dispositivo sin saber si es completamente seguro o si se aprobó con las
regulaciones pertinentes y no se les comunica a los pacientes y se les incita a
usarlos no existe un diálogo adecuado y por lo tanto se les priva a las
personas de su autonomía, de poder tomar la decisión por sí mismos si quieren
ser tratados o no conociendo los riesgos que eso implique, además se rompe el
compromiso de las autoridades médicas con la sociedad al no cumplir con sus
deberes y responsabilidades profesionales, de siempre procurar el bienestar de
las personas.
Dispositivo
médico; regulaciones; dignidad; compromiso social; autonomía, diálogo.
Las
nuevas tecnologías se desarrollan con el fin de cubrir las necesidades actuales
y generar un beneficio a la salud, toda empresa que diseñe y fabrique
dispositivos debe tener un sólido sistema que asegure la calidad de productos y
servicios, que estos estén libres de defectos y que cumplan conscientemente las
especificaciones planteadas por la empresas y normas regulatorias (Acevedo,
2015).
El problema ético se encuentra cuando un
equipo o dispositivo se diseña y fabrica sin seguir lo anteriormente dicho y
llega a ser utilizado, sin que se asegure su calidad o este libre de defectos y
no se cumplan sus normas regulatorias y por lo tanto puede llegar a afectar de
manera permanente la salud de las personas.
Para
que un dispositivo médico de “alto” riesgo pueda entrar al mercado debe de
pasar una serie de pruebas y regulaciones extensivas para asegurar su correcto
funcionamiento, en Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) es la
máxima autoridad de regulación, ésta debe de realizar un proceso PMA (Premarket
Aproval) el cual requiere de mucho tiempo (1 año) y dinero ya que idealmente se
debe validar científicamente y con pruebas clínicas que el dispositivo es seguro
y efectivo (Hines, 2010).
Existe
otro tipo de regulación para dispositivos con “menor” riesgo, la notificación premercado o 510k, dura menos
de 2 meses, se basa en que nuevos
dispositivos entren al mercado sin necesidad de hacer pruebas clínicas o
inspecciones de manufactura para demostrar la seguridad del producto, se prueba
que el nuevo dispositivo sea “equivalente” a uno ya existente en el mercado
“predicado”, esta equivalencia se genera a partir del uso intencionado y sus
características tecnológicas, una vez que el dispositivo apruebe la 510k puede
servir de predicado para otro producto lo que conlleva a que muchos
dispositivos sean distribuidos sin ser completamente revisados por las
autoridades correspondientes (Hines, 2010).
Cuando
se observan las cifras, 32% de los
procesos para regulación de un dispositivo entran por 510k y solo el 1% por
PMA y que el 67% restante ni siquiera
requiere de un proceso regulatorio por su “falta de riesgos” (Challoner, 2011),
es cuando se puede notar que las empresas prefieren aprobar sus productos con
los menores criterios, tiempo, recursos y dinero invertido sin importar lo que
esto pueda significar para los usuarios finales y su salud, así como que hay la
permisividad por parte de los organismos reguladores a que se realicen menos
procedimientos para que un dispositivo entre al mercado.
El
comportamiento poco ético en las regulaciones de los dispositivos existe también
en las investigaciones y pruebas clínicas que se realizan para la aprobación de
un dispositivo, ya que algunas son financiadas por las mismas compañías que
venden el producto, por lo tanto, se ven envueltas en conflictos de interés, la
compañía siempre busca obtener un resultado positivo de la prueba para poder obtener
un beneficio económico (Pinto, 2014).
También
ocurren casos de “regalos” como viajes, entradas a congresos, ediciones de
libros por parte de las compañías hacía los investigadores a cargo de las
pruebas (Pinto, 2014). Por lo tanto, no se sabe si los resultados de las
pruebas se basaron completamente en la verdadera situación del dispositivo.
Avanzando
en la línea de actores, existen también conflicto de interés cuando los médicos
y los hospitales reciben “incentivos” por parte de las empresas, y los médicos
utilizan y/o recomiendan el uso de esos dispositivos sin saber en realidad si
fueron la mejor opción o la más segura para los pacientes, lo que puede llevar a
que la persona salga lastimada por su interacción con un dispositivo defectuoso
(Matijasevic, 2013).
Por
último existe el tema de la desinformación de la población cuando se busca que
esté en contacto con un dispositivo, se han realizaron cientos de entrevistas alrededor
del mundo donde los pacientes han confirmado que nadie les advirtió sobre los
riesgos que conllevaba implantarse los dispositivos, por lo que no existió un
diálogo con la persona al momento de plantearle el uso del equipo, además de
que en México existe desinformación por parte del organismo regulador que es la
Cofepris ya que este no comparte los datos de incidentes adversos con el
público por lo tanto se generan muchos casos en que un dispositivo que ya fue
retirado del mercado por ser dañino en otro país aquí se sigue utilizando
(ICIJ, 2018).
Los
actores que participan en estas problemáticas son las empresas que desarrollan
y venden los dispositivos médicos, éstas buscan que se apruebe su producto y salga
al mercado; las instituciones de la salud (hospitales) que son los principales
acreedores de los dispositivos médicos; los médicos y enfermeras que son los
que utilizan los dispositivos en los pacientes; los centros de investigación donde se llevan a
cabo las revisiones y pruebas de los dispositivos para asegurar su correcto
funcionamiento; los investigadores,
quienes se encargan de realizar las pruebas clínicas; los organismos reguladores, encargados de
aprobar o no los dispositivos médicos y los pacientes que son los que terminan
siendo perjudicados por un fallo en los equipos (Delgado, 2010).
Tomando
en cuenta las problemáticas ya expuestas, cuando deliberadamente se incumplen
las regulaciones que hacen un producto de calidad y seguro, disminuyendo el
nivel regulatorio por el que un dispositivo entra al mercado (solo el 1%
realiza la más alta regulación), el que solo tenga que parecerse a otro en
cuanto funciones para que no se tengan que realizar las pruebas
correspondientes (510k) y por lo tanto se
les pida menos evidencias de su uso o que no se les pida pruebas regulatorias
en lo absuluto (Hines, 2010), se daña el principio de dignidad humana, tanto
por parte de las empresas como por parte de los organismos regulatorios. Kant define la dignidad como “un valor intrínseco”
que hace a los humanos valiosos “sobre cualquier precio” (Rachels, 2006, p.204)
y que por lo tanto siempre debemos de tratar a las personas “como un fin al
mismo tiempo y nunca solamente como un medio” (Rachels, 2006, p.205).
Kant
tiene razón en decir que los humanos debemos ser respetados por el hecho de ser
humanos, al fin de cuentas todos somos humanos, todos somos personas, ya que
sin este principio no nos importaría dañarnos entre nosotros mismos, no nos
importaría usarnos para que cada quien pudiera obtener lo que quisiéramos y por
lo tanto la vida sería un caos, que es lo que ocurre en este problema es que la
mayoría de los dispositivos (67%) ni siquiera necesitan de un estándar
regulatorio para que pueda salir a la venta (Challoner, 2011), cuando esto
ocurre no se toma en cuenta a la persona ni su salud, no les importa ni a las
empresas ni a los organismos reguladores lo que un dispositivo menos regulado
podrá afectar a la salud de las personas, en primer lugar podría tener algún
desperfecto que no se pudo localizar en sus “pruebas” y esto podría llevar a
daños colaterales o en segundo lugar porque la personas necesitaba de este
dispositivo para tratar algún problema de salud y tal vez no es lo
suficientemente efectivo porque no se reguló correctamente. Por lo tanto, las
empresas y los organismos reguladores lo que buscan es utilizar menos tiempo y
recursos en su regulación y obtener una mayor ganancia. Así se ve a la persona
como un medio para el fin que es ganar dinero sin importar su salud.
También
se ve como mero beneficio económico a la persona que utiliza un dispositivo
médico cuando, como se dijo con anterioridad existen conflictos de interés, ya
sea por parte de los investigadores y centros de pruebas clínicas hacía las
empresas que los patrocinan y que por lo tanto es más conveniente obtener un
resultado positivo sin importar realmente la seguridad del dispositivo (Pinto,
2014), como con los médicos que reciben incentivos y por esto recomiendan el
uso de dispositivos sin estar ellos mismos seguros de su funcionamiento (Matijasevic,
2013). Entonces los médicos y los investigadores actúan sin tomar en cuenta la
dignidad humana, y ven al usuario final como un medio para su fin que es el
beneficio en su carrera y en su dinero.
En
este caso también estoy de acuerdo con Kant en que privar a las personas de su
dignidad es completamente falto de ética porque los profesionales de la salud
deben de velar por la salud humana y si siempre pudieran actuar despreciando la
dignidad de los demás nunca más podríamos ir con la confianza necesaria con un
médico y la salud en general de la población disminuiría ya que no hay manera
de que se compense de manera justa a los que se vieron afectados, no hay manera
de que no le hubiera ocurrido lo que les paso o que se les regrese la salud que
se perdió por su culpa.
Retomando
un poco lo que se dijo sobre los incentivos a médicos, si existe una relación
médico-industria que afecta la relación médico-paciente, esto es que una
compañía de dispositivos pague un incentivo a un doctor para que utilice y
promocione sus dispositivos y el doctor lo hace (Matijasevic, 2013) se incumple
lo estipulado por Hobbes en cuanto al contrato social, “Para que exista una
sociedad estable y cooperativa, con división de trabajos se necesitan 2
garantías: que las personas no se dañen entre sí y que todos respeten los
acuerdos” (Rachels, 2006, p.222), en este caso no se respeta ninguna de las dos
garantías.
Cuando
los pacientes van al hospital confían plenamente en que el doctor va a buscar
su salud y no su beneficio monetario porque en la sociedad en la que vivimos
los doctores y los hospitales o instituciones de salud, son los que se encargan
de mantener y procurar el bienestar de las personas, si tienen un beneficio
económico pero lo primordial es ayudar a mejor y recuperar la salud, así está
estipulado en las profesiones de la sociedad, entonces cuando en un hospital existe
ese conflicto de interés entre un médico o un hospital y una empresa se rompe el
compromiso y la responsabilidad que tienen los profesionales de la salud hacía
la sociedad.
Tomando esto en cuenta, desde mi perspectiva
lo que dice Hobbes es cierto, cuando no existen estas dos garantías recurrimos
a un estado de caos porque debemos de empezar a “cuidarnos” de los demás como
en el estado de naturaleza porque no sabríamos las verdaderas intenciones de
las autoridades en salud los cuales no cumplirían con sus derechos y
obligaciones con respecto de los afectados que serían los pacientes por lo
tanto no estaríamos seguros al estar con ellos y dejarles nuestra vida en sus
manos.
Considerando
el tema de la desinformación ya sea por parte de un médico, hospital u
organismo regulatorio (ICIJ, 2018). Los
médicos al no reportar a los usuarios finales la información completa y
correcta sobre los posibles daños que se pueden presentar, o al no tener esa
información ya que existe algún conflicto de interés y por lo tanto solo se
busca que la persona utilice el dispositivo, a costa de su verdadero
funcionamiento y en el caso de la autoridad regulatoria, cuando no se le da a
la población información relevante y actual a cerca del status de los
dispositivos médicos que se utilizan actualmente en el país no existe un
principio dilógico y por lo tanto no hay autonomía para las personas.
Según Kant la autonomía es cuando se respeta
la racionalidad y se considera a las
personas “capaces de tomar sus propias decisiones, establecer sus propias metas
y guiar su conducta por la razón, ser responsables por sí mismos” (Rachels,
2006, p.206), y al no tener un diálogo (Cortina, 1996, p.8) con los pacientes y
dar información incorrecta u ocultar información de manera intencionada, las
personas se ven incapaces de tomar una decisión por sí mismos, tampoco pueden responsabilizarse
de sus decisiones, si no que los demás actores de esta problemática tomaron las
decisiones por ellos, asumieron sus propios compromisos y de manera injusta
dejaron la responsabilidad de lidiar con las consecuencias del daño a su salud
a los pacientes, así que se les priva de su autonomía, ya que los pacientes no
pudieron aceptar las consecuencias y posibles efectos secundarios, y no
tuvieron la misma información relevante que los médicos u organismos acerca del
funcionamiento de los dispositivos que se usan en ellos.
En
cuento a este tema también estoy en acuerdo con Kant ya que para que una
persona pueda ser responsable y actuar de la manera en cada quien convenga
mejor, es necesario tener todo la información necesaria y real, solo así
podemos tomar una decisión realmente racional y realmente nuestra y solo así
las consecuencias de nuestras acciones serán realmente nuestra responsabilidad.
Los
dispositivos son necesarios para mantener la vida que llevamos pero ahora se
toma más como un gran negocio que como una ayuda médica, por lo tanto para que
los dispositivos cumplan con su misión de diagnóstico y tratamiento es
necesario un cambio en el enfoque que tienen todos los actores dentro de las
regulaciones de los equipos médicos, es necesario que los organismos
reguladores tomen la salud de las personas como el fin máximo y no solo como el
medio para poder ganar dinero, entonces cada dispositivo debería ser aceptado
para distribución solo si se le realiza las pruebas más detalladas y que estas
pruebas estén a cargo de laboratorios e investigadores con altos estándares
éticos, o que se refuerce su ética en base a algún tipo de programa, para que
no puedan existir conflictos de interés con las empresas.
Es
necesario que las revisiones sean pre y post mercado para que se le pueda dar
seguimiento a la vida de los dispositivos, saber si fallaron y si es necesario
quitarlos del mercado, y que todo lo que ocurra durante su aprobación y
posterior venta al público se encuentre disponible para todos los ciudadanos,
que se dialogue con los pacientes acerca de los posibles efectos y que se haga
con información verídica e importante, que si los doctores y hospitales utilizan
esa dispositivo sea porque es el que en verdad se necesita, solo así los pacientes
puedan ejercer libremente su autonomía, y solo así pueden tomar decisiones
informadas y hacerse responsables por sí mismos.
Es necesario
que todas las autoridades de salud estén consientes que su estatus en la
sociedad y por lo tanto su responsabilidad como profesionistas es procurar el
bienestar de la población, para evitar lo más posible los conflictos de interés
puesto que esto daña el compromiso de los médicos y hospitales con la sociedad
y genera que poco a poco se pierda la confianza con las autoridades de salud,
por lo tanto es necesario un reforzamiento ético para éstas, para que se puedan
recuperar los deberes que se tienen ante la sociedad.
Es
necesario que las empresas de esta industria creciente y redituable se apeguen
a los estándares, regulaciones, revisiones, comprobaciones científicas y
clínicas que permitan a sus dispositivos ser completamente seguros y con la
mejor calidad posible ya que estos son productos que ponen en riesgo la vida de
las personas y son utilizados en todo el mundo en grandes cantidades. Es
necesario que siempre exista diálogo continuo e informativo con los pacientes
para proteger su dignidad humana y su autonomía, porque es lo que las personas
necesitan para vivir de una manera racional, libre y ética, es necesario que
siempre se busque que las personas sean el fin último y que las regulaciones
sean el medio para tener un producto de calidad y que sirva para lo que fue
diseñado.
En
todos los países debe de existir una base de datos a la cual las personas
puedan ingresar para verificar que el dispositivo con el cual va a ser tratado
este fuera de peligro y que no haya sido descontinuado o que presente fallas,
se debe de exigir al gobierno y a los organismos reguladores transparencia con
toda la información relacionada a esta industria, para que se les permita a las
personas tomar decisiones informadas, para que cumplan así con su compromiso
con la sociedad ya que no solo es una fuente económica si no que debería de
ayudar a la recuperación, tratamiento y diagnóstico de las personas, tomando en
cuenta la salud de la persona como fin máximo y lo demás como un medio.
Los
dispositivos médicos son parte de nuestro día a día, todos los hospitales los
tienen y son necesarios para continuar con el estilo de vida que llevamos, la
población cada vez vive más y hay que superar problemas de la salud que solo
con el uso de medicamentos no son posibles de resolver, ya sea para realizar
alguna operación, encontrar la causa de la enfermedad o para ayudar a la
persona a vivir una vida plena, los dispositivos médicos son parte importante
de nuestra vida y de nuestra rutina, sobre todo si se es ingeniero biomédico en
México donde una de las mayores áreas de trabajo se enfoca en la ingeniería
clínica, que es el servicio y gestión de los equipos médicos dentro de un
hospital, por lo tanto buscar siempre que un equipo sea lo más seguro posible,
que cumpla con su función y que ayude a restablecer la integridad de las
personas en lugar de herirlas es fundamental para la vida ética en nuestra
sociedad.
Si los
dispositivos estuvieran regulados siempre con las pruebas y estándares
necesarios para garantizar su correcto funcionamiento, la información del
dispositivo fuera completamente transparente y lo principal para las compañías
y organismos reguladores fuera mantener la salud de las personas, se cumpliría con el respeto a la dignidad
humana, el valor intrínseco que tenemos los seres humanos por ser humanos, porque
así se vería la salud de la persona como el fin principal y los dispositivos fabricados
e implementados se verían como el medio para obtener la salud de las pacientes,
también se cumpliría de esta manera con el contrato social ya que las personas
acudirían a los hospital confiando plenamente en que serán atendidos buscando siempre
su recuperación y que los hospitales, doctores, compañías y organismos
reguladores estarían cumpliendo su rol en la sociedad, comprometidos con dar un
servicio de calidad y que cumple con el propósito que fue creado y se
respetaría la autonomía de las personas ya que al ser la información
completamente verdad y estar disponible podrían tomar decisiones basadas en hechos
en vez de que alguien más eligiera por ellos.
Referencias
Referencias básicas:
*Acevedo,
J. Saldarriaga, N. & Garcíao, J. (2015). PROTOCOLOS PARA VALIDACIÓN DE
TECNOLOGÍA MÉDICA. Revista Ingeniería Biomédica, 9(18), 145-151.
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*Cortina,
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17 de septiembre de 2019 de https://journals.plos.org/plosmedicine/article/file?id=10.1371/journal.pmed.1000280&type=printable
*Matijasevic,
E. (2013). “A caballo regalado” versus “Desconfío de los Griegos”. Acta
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*Pinto,
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Bioética, 18(2). ISSN: 0123-3122. Recuperado el 20 de octubre de 2019 de https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=83232594006
*Rachels,
J. (2006). Introducción a la filosofía moral. México: Fondo de cultura
económica.
Referencias complementarias:
*Challoner.D. (2011). Medical
Devices and the Public’s Health: The FDA 5010k Clearance Process at 35 Years. Institute of Medicine of the national
academies. Recuperado
el 17 de septiembre de 2019 de
http://216.230.117.100/hmd/~/media/Files/Report%20Files/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years/Testimony-Challoner.pdf
*Consorcio Internacional de Periodistas de
Investigación, ICIJ. (2018). Cuando los implantes médicos dañan y a veces
matan. Proceso. Recuperado de
https://www.proceso.com.mx/561088/cuando-los-implantes-medicos-danan-y-a-veces-matan
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