Andrea Andrade Cárdenas
A00344162
Regulación de dispositivos médicos
“Los equipos
biomédicos se han convertido en una poderosa herramienta para resolver diversos
problemas de la salud humana mejorando las posibilidades de diagnosticar y
tratar más enfermedades, sin embargo, la incorporación de estas tecnologías
implica una gran responsabilidad...” (Camacho, Torres y Chavarría, 2017). La
Ingeniería Biomédica es un área que implementa principios de ingeniería en el
campo de la medicina con el propósito de crear tecnología innovadora que ayude
a mejorar la calidad y esperanza de vida de los seres humanos (Gismondi, 2010,
p.7). Debido a que los dispositivos médicos son utilizados para resolver
múltiples cuestiones relacionadas con la vida, es primordial que éstos sean de
alta calidad, seguros y eficaces; para garantizar estas últimas
características, existe un mecanismo llamado regulación, que se encarga de
autorizar que dichos dispositivos lleguen al mercado, para lo cual se les
realizan pruebas y en caso de que éstos resulten ser inseguros o no presenten
una relación riesgo-beneficio aceptable, entonces se restringiría el acceso a
ellos para así asegurar un beneficio público de la salud y seguridad de los
pacientes, personal y comunidad (Enríquez, Álvarez, Martínez, Pérez y
Lembruger, 2016).
En el presente
ensayo hablaré del papel del Ingeniero Biomédico alrededor del diseño,
regulación y venta de dispositivos médicos; el cual requiere de una toma
decisiones que se apegue a la ética para así no caer en situaciones que puedan
terminar costando la vida de pacientes y/o operarios de los equipos debido a la
avaricia; ya que en la actualidad se han presentado casos en los que la
ganancia económica es prioridad y no las afectaciones a los usuarios de los
dispositivos que han sido causadas por falta de conocimiento al diseñarlos, ignorar
las fallas presentes en los equipos y corrupción en las reguladoras y/o
empresas comercializadoras. Es indispensable que un Ingeniero Biomédico actúe
tomando en cuenta ciertas categorías éticas, como el respeto a la dignidad
humana de los pacientes viéndolos como un fin y no como un medio, buscar el
bienestar imparcial y cuidar de los usuarios comportándose con honestidad y
responsabilidad al llevar a cabo el desarrollo del dispositivo. El objetivo de
este escrito es dar a conocer las problemáticas éticas actuales en el área de
los dispositivos médicos y que así los Ingenieros Biomédicos en formación
estemos conscientes de los retos que hay que enfrentar y rompamos con esas
injusticias.
Palabras
clave: Ética, dignidad humana,
bienestar imparcial, cuidar, honestidad, responsabilidad.
Los
dispositivos médicos son cualquier instrumento, máquina, aparato, implante,
material o artículo similar utilizado en seres humanos para diagnosticar,
prevenir y/o tratar múltiples enfermedades o lesiones, dar sostenimiento de
vida, sustituir o proveer soporte de estructuras anatómicas, etc (Lara,
González y Flores, 2017). Los propósitos para los que se diseña un dispositivo
médico siempre involucran la salud de una persona, por ello este instrumento
debe desarrollarse por profesionales con conocimientos en el área, pasar por un
proceso de regulación en el que se verifique la seguridad de su uso y funcionar
de acuerdo a las especificaciones de los fabricantes; sin embargo, en muchas
ocasiones alguna o todas las actividades mencionadas no se llevan a cabo de
forma correcta y honesta, atentando de esta manera contra la ética y los
individuos que utilicen los dispositivos, porque contrariamente a curar cierta
enfermedad, el dispositivo sería el que terminaría empeorándola.
En México, la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es la
encargada de vigilar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos y
dispositivos médicos (Knaul et al, 2013) mediante el otorgamiento de registros
sanitarios a los creadores de dichas innovaciones cuando su producto es
supuestamente viable para estar en el mercado. Las decisiones que tomen los
integrantes de la institución antes mencionada, ya sean éstas las adecuadas o
no, se verán reflejadas en la población que tenga contacto con el dispositivo
que busca el registro. El equivalente a la COFEPRIS en Estados Unidos
Americanos es la FDA (Food and Drugs Administration), organización que de igual
manera se encarga de validar que el dispositivo médico es seguro para salir a
la venta. Una forma en que la FDA autoriza un dispositivo es con la tramitación
Pre-Market Notification 510 (K), que consiste en que si el nuevo dispositivo
cuenta con características similares a uno ya aprobado antes y tiene la misma
intención de uso, entonces no es necesario que se presente evidencia
científica, independientemente de si el predecesor se retiró del mercado por
resultados graves. La tramitación mencionada ha provocado que múltiples
dispositivos afecten la salud de pacientes en los que se utilizaron por no ser
completamente seguros debido a la falta de pruebas realizadas sobre ellos, la
omisión de dichas pruebas ha sucedido porque se le da prioridad a iniciar la
venta del instrumento médico a pesar de éste no se encuentre todavía apto para
ser utilizado (Wenzel, 2016).
Tanto los
Ingenieros Biomédicos pertenecientes a las instituciones de regulación, como
los dedicados al diseño de tecnología médica, deben reflexionar éticamente
sobre cuáles quieren que sean las consecuencias de sus actos; ya que ellos son
los que deciden si generar una problemática de salud o al contrario, proveer
beneficios para los pacientes y operarios, quienes confían plenamente en su
trabajo y son los afectados directamente.
El principio
utilitarista hace referencia a que lo correcto consiste en maximizar el
bienestar y extenderlo imparcialmente al mayor número de personas; es decir,
hay que tratar con la misma importancia el bienestar de todas las personas, tal
como lo dijo Mill en 1861, debemos ser “tan estrictamente imparciales como un
espectador desinteresado y benévolo” (Rachels, 2006).
La problemática
presentada en este ensayo consiste en que se diseñan, regulan y venden
dispositivos médicos con fallas teniendo los fabricantes conocimiento de ello;
para poder relacionar lo anterior con la categoría ética del bienestar
imparcial se plantea la siguiente pregunta de orientación: ¿Se respeta
imparcialmente el principio de imparcialidad, los intereses y derechos de
todos/as por igual? La respuesta es que no, porque al poner en el mercado un
dispositivo que no se probó antes y que se sabe que puede llegar a tener
consecuencias negativas en la salud de los pacientes, entonces no se está
buscando un bienestar imparcial para el mayor número de personas, sino que
resulta ser totalmente contrario (Rachels, 2006, p.164).
¿Se asumen
equilibradamente los compromisos compartidos o correlativos por cada una de las
partes implicadas? La teoría del cuidado trata la categoría del compromiso de
responsabilidad del profesional con su cliente, siendo dicha responsabilidad
cuidar tanto de él mismo como de el otro, preocupándose por atender sus
necesidades y logrando así un equilibrio. Al responder negativamente la
pregunta de orientación con respecto a la problemática, es posible percatarse
de que la situación reguladora de los dispositivos médicos no se encuentra
apegada a la ética del cuidado, debido a que los creadores de la tecnología
médica se quedan únicamente con el cuidado del “yo” al solo pensar en el
beneficio económico sin buscar el equilibrio de cuidar también al cliente, que
en este caso serían los pacientes, dando información verídica del
funcionamiento del dispositivo (Rachels, 2006, p. 257).
“Obra de tal modo que uses a la humanidad, tanto
en tu persona como en la persona de cualquier otro, siempre como un fin al
mismo tiempo y nunca solamente como un medio” (Kant, 1785). La ética Kantiana
hace referencia a que las personas son seres racionales que deben ser tratadas
siempre como un fin y nunca como un medio, es decir, nunca manipularlas o
utilizarlas para alcanzar méritos propios (Rachels, 2006, p. 208). Relacionando
lo anterior con la situación de los dispositivos médicos, es viable concluir que
la problemática es totalmente contraria a lo que Kant establece; debido a que
los pacientes están siendo utilizados como sujetos de prueba sin ellos tener el
conocimiento, para obtener el fin del beneficio monetario al sacar al mercado
el instrumento médico, a pesar de que éste no haya sido probado previamente.
Las decisiones
que se han mencionado a lo largo del ensayo que han tomado algunos Ingenieros
Biomédicos en esta área del diseño, regulación y comercialización de
dispositivos médicos, me parece que son completamente incorrectas, ya que al no
colocar la salud de los pacientes como prioridad máxima, se está atentando en
contra de la vida. Como mencioné anteriormente, opino que las acciones son
indebidas porque se encuentran desapegadas a la ética, por el simple hecho de
que están haciendo tratos en contra de la dignidad humana al ser deshonestos
con los clientes sobre los verdaderos efectos negativos de los dispositivos
médicos.
Los seres
humanos por el simple hecho de nacer contamos con la dignidad humana, la cual
en toda circunstancia debe ser respetada, lo que implica que la persona sea
reconocida por su existencia, autonomía e individualidad (Lamn, 2017). Tal como
se menciona, la dignidad humana es inviolable y la poseen todos los seres
humanos, por lo tanto, me parece que cualquier acción en contra de ella es
inhumana; Kant toma este concepto para decir que una persona es un fin y nunca
un objeto o medio para obtener algo. Con las definiciones anteriores, coincido
en que es incorrecto que los ingenieros diseñadores de equipo médico pongan en
venta nuevos dispositivos escasamente probados, porque de ser así, están
poniendo en peligro la salud de personas y atentando también contra su
autonomía, ya que no se les está dando información completa sobre sus efectos.
Respecto al compromiso de responsabilidad que
deben respetar los encargados de aprobar y comercializar dispositivos médicos,
me parece una mala acción que éstos autoricen equipo que saben que no se ha
probado suficiente, solo por el hecho de querer que éste ya salga a la venta.
Llevar a cabo el acto previamente comentado, opino que provoca un desequilibrio
del cuidado, porque los usuarios de los aparatos esperan que los profesionistas
que avalan la tecnología médica, realmente tengan información completa sobre
ella antes de aprobar; sin embargo, es sabido que en múltiples ocasiones ésto
no sucede y es por ello que pienso que así es como se pierde el equilibrio de
cuidado mutuo que idealmente debería existir.
Me parece que
las personas que deciden dedicarse a cuidar de la salud de otros tienen como
premisa crear soluciones a problemas de salud que se presentan en un gran
número de personas; es por eso mismo que cualquier innovación médica que decida
implementarse, debe realmente afectar positivamente a la mayoría de la
población, tal como un bienestar imparcial, de lo contrario no tendría sentido
dedicar la vida profesional a esta área que trata principalmente de ayudar.
Es posible
detener esta situación problemática actuando colectivamente; para ello hay que
dar a conocer cualquier caso similar del que tengamos conocimiento (en el que
un dispositivo falle drásticamente por negligencia), promover el autocuidado,
la vigilancia continua, la búsqueda de información previa a cualquier
procedimiento médico y así la presión pública podría obligar a las
instituciones reguladoras, diseñadoras y comercializadoras de dispositivos
médicos a trabajar bajo un código de ética estricto, normativas y siendo
sometidos a fuertes sanciones en caso de atentar contra alguno de los elementos
mencionados.
“La corrupción
es la enfermedad del sistema de la salud” (AN/GV, 2019). La problemática ética
existente entorno a los dispositivos médicos es que éstos antes de salir al
mercado y ser utilizados, son escasamente puestos a prueba en cuanto a sus
funciones; lo que provoca que quienes descubran las fallas sean los mismos
pacientes al ya encontrarse en una situación de sufrimiento generada por los
efectos secundarios de los instrumentos médicos con los que tuvieron contacto,
aspecto del que el fabricante tenía conocimiento y decidió ignorar.
Se encuentran
registrados gran número de casos de incidentes adversos por una falla evidente
en equipos biomédicos; tales situaciones pudieron haberse evitado si los
profesionistas responsables de validar que la tecnología se encontraba apta
para utilizarse hubieran actuado de acuerdo al principio de bienestar
imparcial, tomando en cuenta la dignidad humana y haciéndose responsable del
cuidado de los pacientes. La situación resulta difícil de creer pero es aún más
difícil de ignorar (Bailey, 2018).
Es de suma
relevancia que todas las personas que en alguna ocasión podamos llegar a
necesitar del contacto con algún dispositivo médico innovador, nos informemos
lo suficiente sobre sus funciones y efectos secundarios antes de aceptar
probarlo, promoviendo de esta manera el autocuidado que las empresas dedicadas
al diseño de tecnología de la salud no toman en cuenta. La solución respecto al
problema de las decisiones, perjudicantes hacia la salud, que han tomado los
profesionistas fabricantes de equipo médico, es que la población ejerza
presión, dando a conocer que tienen evidencia de que algunos de los
diseñadores, reguladores y comercializadores de dispositivos médicos no están
viendo por el mejoramiento de la calidad de la salud como único objetivo, sino
que el beneficio económico sobresale de entre todos los aspectos; publicar
casos de empresas de tecnología que trabajan bajo estos principios no éticos,
hace que su veracidad y confianza se vea afectada.
Yo como
ingeniero biomédico en formación, tengo conocimiento de que actuar en contra
del bienestar de la mayoría, manipular a las personas como objetos y no cuidar
de los otros más que de mí misma es incorrecto e incluso inhumano; lo anterior
lo sé porque lo adquirí en mi educación, entonces otra solución viable para
acabar con este tipo de situaciones es que se integre completamente la ética
profesional en los estudios, porque finalmente para eso se forman los
profesionales, para otorgar servicios honestos y en el caso de un Biomédico que
ve por la ética, para contribuir a acabar con la enfermedad de la
corrupción.
Referencias
Referencias básicas:
Camacho, Torres y Chavarría. (2017). Gestión de
equipos médicos: implementación y validación de una herramienta de auditoría. Scielo. Recuperado de http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0188-95322017000100076&lng=es&nrm=iso
Enríquez, Álvarez, Martínez, Pérez y Lemgruber.
(2016). Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de
las Américas. Scielo. Recuperado de https://www.scielosp.org/article/rpsp/2016.v39n5/238-244/
Gismondi, G. (2010). Ingeniería biomédica. Scielo. Recuperado de http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2077-33232010000100007&lng=es&nrm=iso&tlng=es
Knaul et al. (2013). Hacia la cobertura
universal en salud: protección social para todos en México. Scielo. Recuperado de http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342013000200013
Wenzel, C. (2016). Estado del uso de kits de
mallas protésicas no reabsorbibles por vía vaginal en cirugía reconstructiva
pélvica. Scielo. Recuperado de https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-75262016000300001
Referencias complementarias:
AN/GV.(2019). Corrupción. Aristegui noticias. Recuperado de https://aristeguinoticias.com/0401/mexico/corrupcion-la-enfermedad-mas-grave-del-imss-se-combatira-defraudacion-fiscal-en-el-sistema-de-salud-martinez-cazares/
Bailey, J. (2018). The Best and Worst Documentaries f the 2018 Tribeca Film Festival. Revista Flavorwire. Recuperado de https://www.flavorwire.com/613493/the-best-and-worst-documentaries-of-the-2018-tribeca-film-festival
Lamn, E. (2017). La dignidad humana. DELS. Recuperado de http://www.salud.gob.ar/dels/entradas/la-dignidad-humana
Lara, González y Flores (2017). Clasificación de
dispositivos médicos en México. Revista
COFEPRIS. Recuperado de http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no8/expertos.html
Rachels, J. (2006). Introducción a la filosofía moral. México: Fondo de Cultura
Económica.
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