Regulación de dispositivos médicos

Andrea Andrade Cárdenas

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Regulación de dispositivos médicos

“Los equipos biomédicos se han convertido en una poderosa herramienta para resolver diversos problemas de la salud humana mejorando las posibilidades de diagnosticar y tratar más enfermedades, sin embargo, la incorporación de estas tecnologías implica una gran responsabilidad...” (Camacho, Torres y Chavarría, 2017).​ La Ingeniería Biomédica es un área que implementa principios de ingeniería en el campo de la medicina con el propósito de crear tecnología innovadora que ayude a mejorar la calidad y esperanza de vida de los seres humanos (Gismondi, 2010, p.7). Debido a que los dispositivos médicos son utilizados para resolver múltiples cuestiones relacionadas con la vida, es primordial que éstos sean de alta calidad, seguros y eficaces; para garantizar estas últimas características, existe un mecanismo llamado regulación, que se encarga de autorizar que dichos dispositivos lleguen al mercado, para lo cual se les realizan pruebas y en caso de que éstos resulten ser inseguros o no presenten una relación riesgo-beneficio aceptable, entonces se restringiría el acceso a ellos para así asegurar un​ beneficio público de la salud y seguridad de los pacientes, personal y comunidad (Enríquez, Álvarez, Martínez, Pérez y Lembruger, 2016).

En el presente ensayo hablaré del papel del Ingeniero Biomédico alrededor del diseño, regulación y venta de dispositivos médicos; el cual requiere de una toma decisiones que se apegue a la ética para así no caer en situaciones que puedan terminar costando la vida de pacientes y/o operarios de los equipos debido a la avaricia; ya que en la actualidad se han presentado casos en los que la ganancia económica es prioridad y no las afectaciones a los usuarios de los dispositivos que han sido causadas por falta de conocimiento al diseñarlos, ignorar las fallas presentes en los equipos y corrupción en las reguladoras y/o empresas comercializadoras. Es indispensable que un Ingeniero Biomédico actúe tomando en cuenta ciertas categorías éticas, como el respeto a la dignidad humana de los pacientes viéndolos como un fin y no como un medio, buscar el bienestar imparcial y cuidar de los usuarios comportándose con honestidad y responsabilidad al llevar a cabo el desarrollo del dispositivo. El objetivo de este escrito es dar a conocer las problemáticas éticas actuales en el área de los dispositivos médicos y que así los Ingenieros Biomédicos en formación estemos conscientes de los retos que hay que enfrentar y rompamos con esas injusticias.

Palabras clave: Ética, dignidad humana, bienestar imparcial, cuidar, honestidad, responsabilidad.

Los dispositivos médicos son cualquier instrumento, máquina, aparato, implante, material o artículo similar utilizado en seres humanos para diagnosticar, prevenir y/o tratar múltiples enfermedades o lesiones, dar sostenimiento de vida, sustituir o proveer soporte de estructuras anatómicas, etc (Lara, González y Flores, 2017). Los propósitos para los que se diseña un dispositivo médico siempre involucran la salud de una persona, por ello este instrumento debe desarrollarse por profesionales con conocimientos en el área, pasar por un proceso de regulación en el que se verifique la seguridad de su uso y funcionar de acuerdo a las especificaciones de los fabricantes; sin embargo, en muchas ocasiones alguna o todas las actividades mencionadas no se llevan a cabo de forma correcta y honesta, atentando de esta manera contra la ética y los individuos que utilicen los dispositivos, porque contrariamente a curar cierta enfermedad, el dispositivo sería el que terminaría empeorándola.

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es la encargada de vigilar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos (Knaul et al, 2013) mediante el otorgamiento de registros sanitarios a los creadores de dichas innovaciones cuando su producto es supuestamente viable para estar en el mercado. Las decisiones que tomen los integrantes de la institución antes mencionada, ya sean éstas las adecuadas o no, se verán reflejadas en la población que tenga contacto con el dispositivo que busca el registro. El equivalente a la COFEPRIS en Estados Unidos Americanos es la FDA (Food and Drugs Administration), organización que de igual manera se encarga de validar que el dispositivo médico es seguro para salir a la venta. Una forma en que la FDA autoriza un dispositivo es con la tramitación Pre-Market Notification 510 (K), que consiste en que si el nuevo dispositivo cuenta con características similares a uno ya aprobado antes y tiene la misma intención de uso, entonces no es necesario que se presente evidencia científica, independientemente de si el predecesor se retiró del mercado por resultados graves. La tramitación mencionada ha provocado que múltiples dispositivos afecten la salud de pacientes en los que se utilizaron por no ser completamente seguros debido a la falta de pruebas realizadas sobre ellos, la omisión de dichas pruebas ha sucedido porque se le da prioridad a iniciar la venta del instrumento médico a pesar de éste no se encuentre todavía apto para ser utilizado (Wenzel, 2016).

Tanto los Ingenieros Biomédicos pertenecientes a las instituciones de regulación, como los dedicados al diseño de tecnología médica, deben reflexionar éticamente sobre cuáles quieren que sean las consecuencias de sus actos; ya que ellos son los que deciden si generar una problemática de salud o al contrario, proveer beneficios para los pacientes y operarios, quienes confían plenamente en su trabajo y son los afectados directamente.

El principio utilitarista hace referencia a que lo correcto consiste en maximizar el bienestar y extenderlo imparcialmente al mayor número de personas; es decir, hay que tratar con la misma importancia el bienestar de todas las personas, tal como lo dijo Mill en 1861, debemos ser “tan estrictamente imparciales como un espectador desinteresado y benévolo” (Rachels, 2006).

La problemática presentada en este ensayo consiste en que se diseñan, regulan y venden dispositivos médicos con fallas teniendo los fabricantes conocimiento de ello; para poder relacionar lo anterior con la categoría ética del bienestar imparcial se plantea la siguiente pregunta de orientación: ¿Se respeta imparcialmente el principio de imparcialidad, los intereses y derechos de todos/as por igual? La respuesta es que no, porque al poner en el mercado un dispositivo que no se probó antes y que se sabe que puede llegar a tener consecuencias negativas en la salud de los pacientes, entonces no se está buscando un bienestar imparcial para el mayor número de personas, sino que resulta ser totalmente contrario (Rachels, 2006, p.164).

¿Se asumen equilibradamente los compromisos compartidos o correlativos por cada una de las partes implicadas? La teoría del cuidado trata la categoría del compromiso de responsabilidad del profesional con su cliente, siendo dicha responsabilidad cuidar tanto de él mismo como de el otro, preocupándose por atender sus necesidades y logrando así un equilibrio. Al responder negativamente la pregunta de orientación con respecto a la problemática, es posible percatarse de que la situación reguladora de los dispositivos médicos no se encuentra apegada a la ética del cuidado, debido a que los creadores de la tecnología médica se quedan únicamente con el cuidado del “yo” al solo pensar en el beneficio económico sin buscar el equilibrio de cuidar también al cliente, que en este caso serían los pacientes, dando información verídica del funcionamiento del dispositivo (Rachels, 2006, p. 257).

“Obra de tal modo que uses a la humanidad, tanto en tu persona como en la persona de cualquier otro, siempre como un fin al mismo tiempo y nunca solamente como un medio” (Kant, 1785). La ética Kantiana hace referencia a que las personas son seres racionales que deben ser tratadas siempre como un fin y nunca como un medio, es decir, nunca manipularlas o utilizarlas para alcanzar méritos propios (Rachels, 2006, p. 208). Relacionando lo anterior con la situación de los dispositivos médicos, es viable concluir que la problemática es totalmente contraria a lo que Kant establece; debido a que los pacientes están siendo utilizados como sujetos de prueba sin ellos tener el conocimiento, para obtener el fin del beneficio monetario al sacar al mercado el instrumento médico, a pesar de que éste no haya sido probado previamente.

Las decisiones que se han mencionado a lo largo del ensayo que han tomado algunos Ingenieros Biomédicos en esta área del diseño, regulación y comercialización de dispositivos médicos, me parece que son completamente incorrectas, ya que al no colocar la salud de los pacientes como prioridad máxima, se está atentando en contra de la vida. Como mencioné anteriormente, opino que las acciones son indebidas porque se encuentran desapegadas a la ética, por el simple hecho de que están haciendo tratos en contra de la dignidad humana al ser deshonestos con los clientes sobre los verdaderos efectos negativos de los dispositivos médicos.

Los seres humanos por el simple hecho de nacer contamos con la dignidad humana, la cual en toda circunstancia debe ser respetada, lo que implica que la persona sea reconocida por su existencia, autonomía e individualidad (Lamn, 2017). Tal como se menciona, la dignidad humana es inviolable y la poseen todos los seres humanos, por lo tanto, me parece que cualquier acción en contra de ella es inhumana; Kant toma este concepto para decir que una persona es un fin y nunca un objeto o medio para obtener algo. Con las definiciones anteriores, coincido en que es incorrecto que los ingenieros diseñadores de equipo médico pongan en venta nuevos dispositivos escasamente probados, porque de ser así, están poniendo en peligro la salud de personas y atentando también contra su autonomía, ya que no se les está dando información completa sobre sus efectos.

Respecto al compromiso de responsabilidad que deben respetar los encargados de aprobar y comercializar dispositivos médicos, me parece una mala acción que éstos autoricen equipo que saben que no se ha probado suficiente, solo por el hecho de querer que éste ya salga a la venta. Llevar a cabo el acto previamente comentado, opino que provoca un desequilibrio del cuidado, porque los usuarios de los aparatos esperan que los profesionistas que avalan la tecnología médica, realmente tengan información completa sobre ella antes de aprobar; sin embargo, es sabido que en múltiples ocasiones ésto no sucede y es por ello que pienso que así es como se pierde el equilibrio de cuidado mutuo que idealmente debería existir.

Me parece que las personas que deciden dedicarse a cuidar de la salud de otros tienen como premisa crear soluciones a problemas de salud que se presentan en un gran número de personas; es por eso mismo que cualquier innovación médica que decida implementarse, debe realmente afectar positivamente a la mayoría de la población, tal como un bienestar imparcial, de lo contrario no tendría sentido dedicar la vida profesional a esta área que trata principalmente de ayudar.

Es posible detener esta situación problemática actuando colectivamente; para ello hay que dar a conocer cualquier caso similar del que tengamos conocimiento (en el que un dispositivo falle drásticamente por negligencia), promover el autocuidado, la vigilancia continua, la búsqueda de información previa a cualquier procedimiento médico y así la presión pública podría obligar a las instituciones reguladoras, diseñadoras y comercializadoras de dispositivos médicos a trabajar bajo un código de ética estricto, normativas y siendo sometidos a fuertes sanciones en caso de atentar contra alguno de los elementos mencionados.

“La corrupción es la enfermedad del sistema de la salud” (AN/GV, 2019). La problemática ética existente entorno a los dispositivos médicos es que éstos antes de salir al mercado y ser utilizados, son escasamente puestos a prueba en cuanto a sus funciones; lo que provoca que quienes descubran las fallas sean los mismos pacientes al ya encontrarse en una situación de sufrimiento generada por los efectos secundarios de los instrumentos médicos con los que tuvieron contacto, aspecto del que el fabricante tenía conocimiento y decidió ignorar.

Se encuentran registrados gran número de casos de incidentes adversos por una falla evidente en equipos biomédicos; tales situaciones pudieron haberse evitado si los profesionistas responsables de validar que la tecnología se encontraba apta para utilizarse hubieran actuado de acuerdo al principio de bienestar imparcial, tomando en cuenta la dignidad humana y haciéndose responsable del cuidado de los pacientes. La situación resulta difícil de creer pero es aún más difícil de ignorar (Bailey, 2018).

Es de suma relevancia que todas las personas que en alguna ocasión podamos llegar a necesitar del contacto con algún dispositivo médico innovador, nos informemos lo suficiente sobre sus funciones y efectos secundarios antes de aceptar probarlo, promoviendo de esta manera el autocuidado que las empresas dedicadas al diseño de tecnología de la salud no toman en cuenta. La solución respecto al problema de las decisiones, perjudicantes hacia la salud, que han tomado los profesionistas fabricantes de equipo médico, es que la población ejerza presión, dando a conocer que tienen evidencia de que algunos de los diseñadores, reguladores y comercializadores de dispositivos médicos no están viendo por el mejoramiento de la calidad de la salud como único objetivo, sino que el beneficio económico sobresale de entre todos los aspectos; publicar casos de empresas de tecnología que trabajan bajo estos principios no éticos, hace que su veracidad y confianza se vea afectada.

Yo como ingeniero biomédico en formación, tengo conocimiento de que actuar en contra del bienestar de la mayoría, manipular a las personas como objetos y no cuidar de los otros más que de mí misma es incorrecto e incluso inhumano; lo anterior lo sé porque lo adquirí en mi educación, entonces otra solución viable para acabar con este tipo de situaciones es que se integre completamente la ética profesional en los estudios, porque finalmente para eso se forman los profesionales, para otorgar servicios honestos y en el caso de un Biomédico que ve por la ética, para contribuir a acabar con la enfermedad de la corrupción. 

 Referencias

Referencias básicas:

Camacho, Torres y Chavarría. (2017). Gestión de equipos médicos: implementación y validación de una herramienta de auditoría. Scielo. Recuperado de http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0188-95322017000100076&lng=es&nrm=iso

Enríquez, Álvarez, Martínez, Pérez y Lemgruber. (2016). Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas. ​Scielo. Recuperado de https://www.scielosp.org/article/rpsp/2016.v39n5/238-244/  

Gismondi, G. (2010). Ingeniería biomédica. ​Scielo. Recuperado de http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2077-33232010000100007&lng=es&nrm=iso&tlng=es

Knaul et al. (2013). Hacia la cobertura universal en salud: protección social para todos en México. ​Scielo. Recuperado de http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342013000200013

Wenzel, C. (2016). E​stado del uso de kits de mallas protésicas no reabsorbibles por vía vaginal en cirugía reconstructiva pélvica. ​Scielo. Recuperado de https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-75262016000300001  

Referencias complementarias:

AN/GV.(2019). Corrupción. Aristegui noticias. Recuperado de https://aristeguinoticias.com/0401/mexico/corrupcion-la-enfermedad-mas-grave-del-imss-se-combatira-defraudacion-fiscal-en-el-sistema-de-salud-martinez-cazares/

Bailey, J. (2018). The Best and Worst Documentaries f the 2018 Tribeca Film Festival. Revista Flavorwire. Recuperado de https://www.flavorwire.com/613493/the-best-and-worst-documentaries-of-the-2018-tribeca-film-festival

Lamn, E. (2017). La dignidad humana. DELS. Recuperado de http://www.salud.gob.ar/dels/entradas/la-dignidad-humana

Lara, González y Flores (2017). Clasificación de dispositivos médicos en México. Revista COFEPRIS. ​ Recuperado de http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no8/expertos.html  

Rachels, J. (2006). ​Introducción a la filosofía moral. México: Fondo de Cultura Económica.