1.
Abstract
Durante
el próximo texto estaremos revisando el caso de la falta de conducta de
investigación y desarrollo dentro del área de dispositivos médicos y
medicamentos que se ven regulados por instituciones como lo son la FDA (Food
and Drug Administration) y el NIH (National Institute of Health). Estos cuerpos
institucionales se han vuelto estándares para muchas empresas de auditoria,
normativa y requerimientos de aceptación a la hora de movilizar un producto a
pruebas clínicas, o bien a la venta. Cuando productos con resultados
falsificados se ven en el mercado afectan de forma directa al usuario que
adquiera este servicio.
Palabras clave: Reivindicación,
Competencia profesional, Ética profesional, False Claim Act (FCA), Falsificación
de documentos, Falsificación de información, Food and Drug Adminstration (FDA),
National Institution of Health (NIH), Imperativo categórico, Utilitarismo,
Transparencia
Aun
cuando en el último siglo hemos estado viendo avances constantes en la ciencia enfocada
en la solución de problemas por medio de la producción de instrumentos, para el
caso de este ensayo avances en dispositivos médicos y medicamentos. Es por ello
por lo que se han generado puntos mínimos a cubrir para monitorizar los avances
en emprendimiento y sobre la definición de emprendimiento. Un ejemplo de este
tipo de documentos sería el Monitor Global de Emprendimiento propuesto por la
Asociación de investigación y emprendimiento global. (Liang, 2016)
Al haber un incremento
sustancial de gente que busca emprender, o forma parte de una agrupación de
investigadores, a diferencia de los años pasados. La competencia entre empresas
fomenta que se presenten resultados falsos como por ejemplo inflar los ingresos
para aparentar que el proyecto es redituable, o eliminar los resultados que pueden
volver al producto un foco de riesgo para la salud. Este tipo de situaciones donde
el investigador, desarrollador o empresario presentan sus datos ajustados
afectan en la toma de decisión de empresas encargadas de auditar los proyectos
lo cual facilita el salto a la producción el cual podría haber tenidos fallas
en las pruebas clínicas, o de campo. (Liang, 2016)
3.
Desarrollo
a.
Mentiras
pequeñas, grandes consecuencias
Tomando
una perspectiva aristotélica como cuerpo institucional formando por ciudadanos
deberían tener como su formación profesional un carácter sincero a la hora de
buscar otorgar un servicio, o bien, resultados. Rachels en el capítulo La ética de la
virtud (Rachels, 2006, 268-271) define la virtud como
“Un rasgo
de carácter manifestado en acciones habituales.”
Y
la sinceridad como:
“Una persona o institución que no miente”
Que
dentro de una mentira también entra la omisión de factores o resultados. Es por
esto que se buscará analizar la forma en como los investigadores mienten de
forma activa ante las instituciones como la NIH.
“Durante los últimos 2 años,
agencias de gobierno han emitido 4 reportes enfocados en la inadecuada
protección de los sujetos de prueba, el control insuficiente financiero en el
Instituto Nacional de Salud (NIH) y conflictos de interés entre investigadores.
[…] La NIH, en particular, no revisa de forma rutinaria o audita los tramites
de reembolso. En su lugar espera que los afiliados tengan un sistema interno
adecuado de control y entreguen avances particulares de sus proyectos de
investigación.” – Paul E. en Legal Issues in Scientific
Research de 2002. Traducción propia.
Esto
nos permite conocer un poco de la situación de la NIH, ya que su sistema esta
creado a partir de la confianza en la palabra del grupo de investigadores que
soliciten rembolsos, pero en el caso que existan casos de fraude:
“Para patrocinio de
investigación por parte de la NIH, los casos de fraude y abuso son generalmente
manejados por la Oficina de Manejo de Valoración. Donde el termino de fraude es
el arte del engaño. […] La Oficina de Manejo de Validaciones refiere sus casos
de fraude civil o criminal a la OIG. […] Enjuiciando el fraude por reembolsos
bajo el Acto de Reivindicaciones Falsas (FCA)” – Paul
E. en Legal Issues in Scientific Research de 2002. Traducción propia.
En
el caso particular de la NIH a la hora que se entra en un caso relacionado con
el FCA, este no busca proteger al instituto en el cual estén ejerciendo los
investigadores si no:
“Bajo los términos del FCA,
los empleadores son responsables de las acciones individuales de sus empleados”
–
Paul E. en Legal Issues in Scientific Research de 2002. Traducción propia.
Si
tomamos una posición utilitarista donde:
“La felicidad que constituye
el criterio utilitarista de lo que es correcto en una conducta no es la propia
felicidad del agente, sino la de todos los afectados.” –
Rachels en Introducción a la filosofía
moral páginas 164-165.
Entonces
en el caso de los investigadores a la hora de emitir sus resultados no están
valorando que en este momento no son ellos los únicos perjudicados si no
también el instinto donde trabajan, la ausencia de visión es los lleva a no pensar
el bienestar de un grupo fuera de si mismos como sucede en el siguiente caso:
“En otro caso de denuncia, la Universidad de
Nueva York pago 15.5 millones para solventar alegaciones que su centro médico
ha emitido información falsa con el fin de recuperar costos indirectos y buscar
reembolsos para gastos no permitidos, incluyendo, por ejemplo, entretenimiento
y capital de gastos con interés” – Paul E. en Legal Issues in Scientific
Research de 2002. Traducción propia.
Por
un grupo pequeño se vio afectada una universidad completa, la falta comprensión
y de sinceridad por parte de este grupo de investigación le podría haber
costado a no sólo instituto sino, en este caso particular, también a la vida
estudiantil del campus.
b.
Sistema
permisivo
Dentro de esta sección se tomará como objeto de
estudio la FDA, ya que ellos como organismo no fungen de forma activa la
reprimenda sobre los investigadores que emiten información falsa. Como se
presenta en el siguiente conjunto de datos:
“En 57
pruebas clínicas publicadas fueron identificadas por una inspección de la FDA evidencia
significativa de 1 ó más de los siguientes problemas: pruebas con información
falsa, 22 (39%); reportes de problemas adversos, 14 (25%); violaciones de
protocolos, 42 (74%); registros inadecuados o incoherentes, 35 (61%); fracaso en la protección del paciente o mal
informar al mismo a la hora de pedir consentimiento para realizar las pruebas,
30 (53%); sin categorizar, 20 (35%). Sólo 3 de las 78 publicaciones (4%)
resultaron tener para la FDA violaciones significativas de condiciones o
practicas objetables durante la inspección” – Charles Seife en Research Misconducts Identified by the US
Food and Drug Administration en 2015.
Aun cuando se tiene situaciones alarmantes la
FDA no busca proseguir con investigaciones sobre los posibles sucesos adversos
de lo que investigadores hagan con sus productos, aún cuando tiene una
aflicción directa a un subgrupo de la sociedad. De igual forma si se toma una
postura utilitarista nuevamente:
“Entre la
felicidad personal del agente y la de los demás, el utilitarista obliga a aquél
a ser tan estrictamente imparcial como un espectador desinteresado y benévolo”
– Rachels en Introducción a la filosofía
moral páginas 164-165.
Se presenta el siguiente caso:
“Una
publicación describe el uso de células madres en 26 pacientes con isquemia de
extremidades donde afirma que “Todos los pacientes reconocen y notal los
avances clínicos en la pierna tratada, sin cambios clínicos significativos
respecto al grupo de control”. Aunque en un documento de la FDA revela que 1
paciente tuvo su pierna amputada 2 semanas después que se le administró células
madres. No se encontraron corrección o retracciones” –
Charles Seife en Research Misconducts
Identified by the US Food and Drug Administration en 2015.
En este caso particular se esperaría que como
instituto buscaran generalizar un sistema de evaluación que trajera
reprimendas, y más en este caso lo más correcto sería retroceder en los avances
de la línea de investigación para regresar pruebas sin humanos. Ya que los
protocolos de protección del paciente deberían ser una norma, que forman parte
del sentido común, porque se encuentran jugando la vida de una persona. Es por
eso que debería tomarse en cuenta el imperativo categórico:
“Obra
de tal modo que la máxima de tu voluntad pueda valer siempre al mismo tiempo
como principio de una legislación universal” – Kant en Crítica de la Razón Práctica en 1778
Ya que al ser una referencia internacional para
la formulación de estándares de evaluación de sistemas de salud. Debería
siempre buscar que sus medios de auditoria sean los mejores de tal forma que no
sólo prometan un mejor resultado en los productos que avalan si no también en
el sistema de salud.
c.
Velocidad
vs Inocuidad ¿Cuál se prioriza?
Anupam
describe una de las principales tareas de la FDA como:
“Determinar si una droga de
investigación es segura y efectiva, y si se aprueba drogas nuevas rápidamente
esto ayuda a pacientes necesitados. Para obtener los dos objetivos, la FDA debe
balancear entre velocidad y seguridad. Una aprobación excesivamente lenta puede
terminar en vidas perdidas por pacientes que se beneficiarían de drogas seguras
y efectivas traídas al mercado más temprano. Aunque, aprobaciones rápidas traen
riesgos adversos.” –
Anupam B. en The trade off between speed
and safety in drug approvals de 2016
Como
caso a estudiar se tomará la aprobación temprana de medicina del área de
oncología. En estos casos las pruebas clínicas en no-pacientes prueban que los
medicamentos son funcionales, pero ya en la práctica estos no son útiles, esto
ha conllevado a críticas a la FDA por apresurar medicamentos con alto índice de
riesgo y más porque el indicador final de estos medicamentos es la tasa de
sobrevivientes postratamiento. (Anupam, 2016)
“Un
análisis de aprobación de drogas entre 1990 y 2001 presenta que las drogas
recibieron aprobaciones más rápidas y que incrementaron el número de eventos
adversos.” – Anupam B. en The trade off
between speed and safety in drug approvals de 2016
Ahora
si tomamos un punto de vista utilitarista buscar el bienestar imparcial de un
grupo de pacientes para aliviar momentáneamente su patología, pero en la
práctica el riesgo es tan alto que olvidamos una de las partes más importantes
que es evaluar las posibles consecuencias de nuestras decisiones. Dado que
existen ventanas de tiempo más cortas para poder sacar el médicamente al
mercado de manera más rápida sucede que los investigadores falsifican
documentos para poder llevar su producto al mercado lo más pronto posible por el
bien de los pacientes que en realidad es una contradicción porque se aumenta el
riesgo. A la larga se omite el bienestar del paciente por un parche. Que de
igual forma va en contra de la idea de la competencia profesional ya que esta:
“Exige que la persona tenga
los conocimientos, destrezas y actitudes para prestar un servicio.” –
Hirsch en elementos significativos de la ética profesional de 2003
Al
estar perdiendo la actitud de servicio por parte del grupo de investigación se aumenta
el riesgo generado porque se tomó una decisión que no esta basada en los
conocimientos y destrezas del investigador. Lo cual nuevamente, aflige a un
porcentaje de la sociedad (respectivo al tipo de tratamiento y enfermedad) que
desde la perspectiva utilitarista y el bienestar imparcial carece dado que,
aunque se busca mejorar la situación de los pacientes permitiendo la llegada de
medicamentos nuevos al mercado se pierde la imparcialidad y la benevolencia a
la hora de permitir su venta.
d.
Transparencia
de resultados
La
transparencia de como se llego a un resultado por parte de los investigadores
es uno de los puntos que la FDA debe buscar que sea publicado, ya que uno de
los requerimientos de las buenas prácticas de investigación es que debe ser
replicable. Esto visto no sólo desde el punto de vista de un investigador sino
como consumidor del producto que se genere. Como se mencionó en la sección
anterior por querer reducir la ventana de desarrollo de productos ya sean
medicamentos, o dispositivos médicos, se entrega información falsa con tal que
este salga lo más rápido posible.
Actualmente
la FDA se encuentra en un proceso de crecimiento debido al documento de Seife, Research Misconducts Identified by the US
Food and Drug Administration, que fue analizado anteriormente, lo cual
resultó en la promoción del desarrollo de la propuesta de transparencia de la
FDA.
“En el
2009, la FDA anunció la iniciativa de transparencias; en el 2010 y 2011 las
fuerzas especiales emitieron propuestas que se alinearan con los requerimientos
de las agencias al igual que con las actividades de realización” –
Robert Steinbrook y Rita F. Redberg en Reporting
Research Misconducts in the Medical Literature publicado en 2015.
Fue
hasta finales de 2013 que se tenía levantado un plan de acción: este consistía
en evaluar la información existente en la base de datos, donde se observaron
los casos presentados por Seife donde el paciente perdió su pie, o el caso
donde no se declaró una sanción por el grupo de investigadores sobre los cuales
había evidencia para dilucidar sus malas prácticas. El análisis de la
información presente en la base de datos se ha vuelto uno de los pilares de
proyecto de transparencia de la FDA; el cual se menciona en su página
principal. Igual no todo protocolo es excelente ya que este sólo buscaba
revisar casos existentes, o ya terminados, para reevaluarlos.
Este resultado
se pudo concebir gracias a tomar una postura dialógica:
“No es
una reflexión sobre los contenidos morales, sino sobre el procedimiento de
declarar qué normas son correctas o racionales. Tal procedimiento se asienta en
el dialogo. Gracias al diálogo, cada persona es vista como persona” –
Angels Varó Peral en Algunas teorías
éticas occidentales página 10
Ya que
fue requerido empezar la discusión sobre el siguiente paso, ya que como se
menciono anteriormente se tiene la vida de personas en mano. Fue necesario que
Seife como parte de la iniciativa empezar a hablar de los errores que se
observan con el fin de entablar la conversación e impulsar a un organismo a
crecer, pero como mi punto de vista la transparencia no sólo debe ser vista
desde el aspecto de la presentación de resultados si no también desde la parte
institucional como en la NIH para evitar sucesos donde un instituto como una
universidad se ve en dilema resultante por uno de sus integrantes del cuerpo de
investigación. Todo con el fin de abarcar la mayor cantidad de puntos
estratégicos para ofrecer el mejor producto posible.
e.
Regulatoria:
El rol del gobierno en la evaluación
Como bien se mencionó al
principio del texto, las instituciones encargadas de vigilar las prácticas de
los investigadores, avalar productos o bien dar seguimiento a los proyectos de
investigación no recae completamente en los hombros de estas. El gobierno también
forma parte de la toma de decisión como organismo regulatorio de dichos
institutos. En un reporte de 1986 titulado El
rol de las auditorias de datos en la detección de malas conductas científicas escrito
por Martin R. Shapiro menciona:
“Revisamos
datos de rutinas de auditoria en 1955 por la US FDA, al igual que de junio de
1977 hasta abril de 1988. En los cuales se encontraron serias deficiencias en
12% de las auditorias antes de octubre de 1985”. –
Martin R. Shapiro en The role of data
audits in scientific misconduct publicado en 1989
Pero fue hasta principios de
los 60’s que se exigió que se realizaran un conjunto por parte de las agencias
federales que cubrieran temas del área técnica, entre estos el nicho de
investigación. Aunque suena como el medio correcto para estandarizar los
protocolos de las instituciones encargadas de investigación y diseño, la
verdadera razón es interés económico porque ahora el poder y el mandato de los
departamentos de investigación se encuentran bajo el ala del gobierno. (Martin,
1986)
El problema surgió cuando en
el desarrollo de los reglamentos se ignoró las recomendaciones de los expertos
del área con tal de cumplir las expectativas del mercado manufacturero.
“La
agencia recibió más de 180 comentarios escritos, algunos que llegaban eran
documentos de análisis detallados por compañías interesadas en minimizar la
regulación, como por ejemplo la Asociación de Manufactureras de Motores de
Vehículos, y de algunas que preferirían el nuevo modelo de regulación. El
estudio se resumió en un documento de 45 páginas que fueron aceptadas por la
FDA”
– Martin F. Shapiro en The role of data
audits in detecting scientific miscodunct publicado en el año 1989.
Este sumario de puntos es en
parte la causa por la cual existe una mayor cantidad de casos de reivindicaciones
falsas ya que el modelo actual facilita que los organismos como la NIH y la FDA
no tengan que poner un empeño extra en la toma de decisión. Ya que por ejemplo
en el caso de la NIH, no se ve afectada como institución porque al final
quienes tienen que pagar el precio son los investigadores y su institución
cuando quienes deberían tener presente los puntos que se han estado mencionando
a lo largo del ensayo que serían transparencia de resultado y flujo de gastos e
ingresos, evaluación y reevaluación continúa de los proyectos, al igual que un
modelo de certificación más concreto.
4.
Conclusión
Por lo que en mi opinión la
estructuración de las empresas encargadas de auditar a sistemas de salud
debería estar afiliadas a un modelo de negocio de una empresa con Responsabilidad
Social Empresarial (RSE).
“La
responsabilidad social empresarial (RSE) puede entenderse como la forma en que
la empresa establece un vínculo con la sociedad en que se desarrolla, más allá
de sus intereses comerciales. A través de ella se logra generar un diálogo
entre sociedad y la empresa.” – Luis portales extracto
recuperado de Responsabilidad, ética y
sostenibilidad empresarial página 58.
Impulsando con una visión
constructivista entre Gobierno – Institución de regulación – Grupo de
investigación, nuestros stakeholders, para de esta forma generar un eje de
comunicación entre los mismos integrantes facilitando la transparencia de
conocimiento e ingresos. Ya que esta se define por:
“Parte
del entendimiento de que la relación entre empresa y sociedad se presenta como
consecuencia de un espacio de diálogo entre los intereses de ambos” –
Luis portales extracto recuperado de Responsabilidad,
ética y sostenibilidad empresarial página 70.
Una vez que se generé el eje
de comunicación se podría empezar a realizar la discusión de generar un nuevo
modelo reglamentario para cada nivel del proceso de investigación harmonizando
los intereses de cada stakeholder, llegando a un mejor producto, servicio, para
el consumidor de los productos resultantes de las etapas de desarrollo.
5.
Referencias
· Anupam J. et al. (2016). The trade-off
between speed and safety in Drug approvals. JAMA Oncology,
1-2. 2019, De JAMA Network Base de datos. Recuperado de: https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2554758
· Hirsch, A. (2003). Elementos significativos de la ética
profesional. Reencuentro, 32, 8-15.
· Kalb P. and Graham K. (2002). Legal Issues
in Scientific Research. JAMA, 287, 85-91. 2019, De JAMA
Network Base de datos. Recuperado de: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/194518
·
Liang J, et al. (2014). Demographic and entrepeneurship. 2019, de
National Bureau of economic research Sitio web: https://www.nber.org/papers/w20506.pdf
· Luis Portales. (2017). Visiones y definición de la responsabilidad
social como caso de negocio. En Responsabilidad, ética y sostenibilidad
empresarial (57-70). México: Pearson.
· Rachel J. (2006). El debate sobre el utilitarismo. En Introducción
a la filosofía moral (164-165). Nueva York: McGraw-Hill.
· Rachel J. (2006). La ética de la virtud. En Introducción a la
filosofía moral (268-271). Nueva York: McGraw-Hill.
· Seife, Charles. (2015). Research
Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration Out of Sight, Out
of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature. JAMA
Internal Medicine, 175, 567-577. 2019, De JAMA Network Base de datos.
Recuperado de: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2109855
· Senado
y casa representativa de los Estados Unidos de América. (1986). The false claims act: A primer. Recuperado
de: https://www.justice.gov/sites/default/files/civil/legacy/2011/04/22/C-FRAUDS_FCA_Primer.pdf
· Shapiro M. and Charrow P. (1989). The Role
of Data Audits in Detecting Scientific Misconduct Results of the FDA Program. JAMA, 261, 2505-2511. 2019, De JAMA Network Base de datos.
Recuperado de: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/377191
· Steinbrook, Robert. (2015). Reporting
Research Misconduct in the Medical Literature. JAMA
Internal Medicine, 175, 492-493. 2019, De JAMA Network Base de datos.
Recuperado de: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2109848
· Varó À. (1995). Teorías éticas deontológicas: Immanuel Kant. En
Ética 4t ESO (10).
No hay comentarios:
Publicar un comentario